講座主題：藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制
主講人：孫會(huì)敏
工作單位：中國食品藥品檢定研究院藥用輔料和包裝材料檢定所
講座時(shí)間：2019年5月21日15：00
講座地點(diǎn)：綜合樓220
主辦單位：煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院
內(nèi)容摘要：
原料藥、藥用輔料和藥包材是藥品的組成部分。藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外的物質(zhì)。一般認(rèn)為藥用輔料是惰性的，但是輔料真的是惰性的，沒有任何風(fēng)險(xiǎn)嗎？作者將從輔料的來源、生產(chǎn)工藝、應(yīng)用及在體內(nèi)的吸收和作用等方面對(duì)輔料可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行解讀，并從技術(shù)和管理兩方面提出應(yīng)對(duì)藥用輔料風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策和質(zhì)量控制方法。
主講人介紹：
孫會(huì)敏研究員, 現(xiàn)任中國食品藥品檢定研究院藥用輔料和包裝材料檢定所所長。兼任國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)規(guī)范專門委員會(huì)委員，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥包材審評(píng)專家，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)專家，中國食品藥品檢定研究院第八、九屆學(xué)術(shù)委員會(huì)委員，中國食品藥品檢定研究院第八、九屆國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)委員，國家藥典委員會(huì)委員，美國藥典委員會(huì)藥用輔料專委會(huì)委員，歐洲藥典委員會(huì)委員，中國食品藥品檢定研究院第二屆實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)委員，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品包材與輔料監(jiān)督管理研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員，全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)第三屆玻璃容器分技術(shù)委員會(huì)副主任委員，農(nóng)業(yè)部第七屆獸藥評(píng)審專家，中國顆粒學(xué)會(huì)生物顆粒專業(yè)委員會(huì)委員，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)第五屆理事會(huì)常務(wù)理事，全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)專家指導(dǎo)委員會(huì)委員，國家重點(diǎn)出版工程多媒體《中華醫(yī)學(xué)百科全書》藥物分析學(xué)卷編委，《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》，《藥物分析雜志》編委，《分析測試學(xué)報(bào)》編委和《包裝工程》編委。
三十年來一直從事藥品檢定、進(jìn)口藥品的復(fù)核、藥用輔料和藥包材質(zhì)量控制及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，藥包材注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則制訂等工作。主持研制了170多種國家藥用輔料對(duì)照品，以及20余種首批國家藥包材對(duì)照品，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。主編了國家食品藥品監(jiān)督管理總局《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（內(nèi)含130多個(gè)藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)），組織了六個(gè)藥包材審評(píng)指導(dǎo)原則和百余個(gè)《中國藥典》（2015年版）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核工作，在藥品、藥用輔料及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)制修訂、檢驗(yàn)檢測、質(zhì)量控制以及安全性評(píng)估方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。在國際上，首次建立聚丙烯再生塑料鑒別平臺(tái)并獲國家專利；首次建立吐溫-80中雙氧水和乳糖中殘留蛋白的檢測方法；首次建立丁基膠塞中硅油的紅外光譜檢測方法。作為課題負(fù)責(zé)人，完成“十一五”國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目一項(xiàng)；承擔(dān)“十二五”科技專項(xiàng)課題“重大新藥創(chuàng)制”和質(zhì)監(jiān)局“雙打”課題兩項(xiàng)；承擔(dān)“十三五”科技專項(xiàng)課題“重大新藥創(chuàng)制”的子課題《口服緩控釋制劑用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性評(píng)價(jià)方法研究》；承擔(dān)幾十項(xiàng)項(xiàng)國家藥典委課題。在鉻超標(biāo)藥用膠囊和塑化劑應(yīng)急檢驗(yàn)中，作為藥檢系統(tǒng)技術(shù)負(fù)責(zé)人，及時(shí)制定應(yīng)急檢驗(yàn)指導(dǎo)原則，對(duì)藥檢體系培訓(xùn)與答疑，為全國三萬余批膠囊和塑化劑應(yīng)急檢驗(yàn)與復(fù)驗(yàn)工作的完成提供技術(shù)支撐，兩次被授予應(yīng)急檢驗(yàn)“個(gè)人突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”。 2013年榮獲“山西省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)”，2013年5月獲國際藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)盟(IPEC)頒發(fā)“全球法規(guī)杰出貢獻(xiàn)”獎(jiǎng)杯，2013年11月和2018年7月兩次獲得國際藥用輔料協(xié)會(huì)中國分會(huì)頒發(fā)的“藥用輔料行業(yè)貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”，2014年5月獲2013年度中國藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)“食品藥品質(zhì)量檢測技術(shù)突出成就獎(jiǎng)”，2017年10月獲“中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)”三等獎(jiǎng)。
在國內(nèi)外核心期刊發(fā)表中英文學(xué)術(shù)論文80余篇、其中SCI文章13篇；獲得國家發(fā)明專利2項(xiàng)；編寫專著8本，主編專業(yè)書籍兩部，包括《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（主編）、《Polypropylene: Synthesis, Applications and Environmental Concerns》（主編）和《藥用輔料紅外光譜集》（副主編）。
